根据《药品管理法》以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，药品的新药定义有了明确的界定。新药是指那些与现有药品在化学结构、药品组分以及药理作用方面存在明显区别的药物。而对于那些在中国境内未曾上市销售的药品，也被归类为新药。
值得一提的是，对于已经在市场上销售的药品，虽然可能会对剂型进行改变，或者改变给药途径，甚至增加新的适应症，但这些药品并不属于新药的范畴。然而，为了确保这类药品的质量和安全性，药品注册仍然必须按照新药申请的程序进行申报。
2015年，对于新药的定义进行了一些修改。现在，新药的范围扩大到了未曾在中国境内外上市销售的药物。这意味着，无论是在中国境内还是境外，只要某种药品从未在市场上销售过，都被视为新药。
可以看出，新药的定义在不断演变和完善中，这一概念的确定对于药品管理和监管具有重要意义。它能够帮助相关机构准确判断一种药品是否属于新药，从而建立相应的管理和审批程序，保障公众的用药安全。
